Агенттік сонымен қатар хош иісті өнімдерге өтінімдерді осы өнімдердің маркетингі қоғамдық денсаулықты қорғау үшін орынды болатынын жоққа шығарады
Бүгін АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы үш жаңа темекі өнімдерінің маркетингіне рұқсат бергенін жариялады, бұл FDA тарапынан рұқсат етілген электронды никотин жеткізу жүйесінің (ENDS) бірінші жиынтығын белгілейді. .FDA RJ Reynolds (RJR) Vapor компаниясына өзінің Vuse Solo жабық ENDS құрылғысына және онымен бірге жүретін темекі хош иістендірілген электронды сұйықтық бөтелкелеріне, атап айтқанда, Vuse Solo қуат блогына, Vuse ауыстыру картриджінің түпнұсқасы 4,8% G1 және Vuse ауыстыру картриджіне маркетингтік тапсырыстар берді. Түпнұсқа 4,8% G2.RJR Vapor компаниясы FDA-ға осы өнімдердің маркетингі қоғамдық денсаулықты қорғау үшін орынды екенін көрсететін деректерді ұсынғандықтан, бүгінгі рұқсат бұл өнімдерді АҚШ-та заңды түрде сатуға мүмкіндік береді.
«Бүгінгі рұқсаттар барлық жаңа темекі өнімдерінің FDA-ның сенімді, ғылыми нарыққа дейінгі бағалауынан өтуін қамтамасыз ету жолындағы маңызды қадам болып табылады.Өндірушінің деректері оның темекі хош иісі бар өнімдерінің зиянды химиялық заттардың әсерін азайту арқылы осы өнімдерге ауысатын тәуелді ересек шылым шегушілерге пайдасын тигізетінін көрсетеді - темекі тұтынуды толығымен немесе айтарлықтай азайтады », - деді Митч Зеллер, JD, FDA директоры. Темекі өнімдері орталығы.«Біз бұл рұқсат бойынша қырағы болуымыз керек және біз өнімдердің маркетингін, оның ішінде компанияның қандай да бір нормативтік талаптарды орындамауын немесе бұрын темекі бұйымын пайдаланбаған тұлғалардың, соның ішінде жастардың елеулі түрде пайдаланғаны туралы сенімді дәлелдердің пайда болуын бақылаймыз. .Біз рұқсатты қайтарып алуды қоса алғанда, тиісті шараларды қолданамыз».
PMTA жолына сәйкес өндірушілер агенттікке басқа нәрселермен қатар, жаңа темекі өнімінің маркетингі халықтың денсаулығын қорғау үшін орынды болатынын көрсетуі керек.Бұл өнімдер осы стандартқа сәйкес деп табылды, себебі бірнеше негізгі ойлардың арасында агенттік тек рұқсат етілген өнімдерді пайдаланған зерттеуге қатысушылар жанып тұрған темекіні пайдаланушылармен салыстырғанда аэрозольдердің зиянды және ықтимал зиянды құрамдастарына (HPHC) азырақ ұшырағанын анықтады.Токсикологиялық бағалау, сондай-ақ рұқсат етілген өнімдердің аэрозольдарының қол жетімді салыстырулар мен клиникалық емес зерттеулер нәтижелеріне негізделген жанғыш темекіге қарағанда айтарлықтай аз уытты екенін көрсетті.Сонымен қатар, FDA темекі өнімдерін пайдаланушылар мен пайдаланбайтындарды қоса алғанда, жалпы халыққа, ең бастысы, жастарға қауіп пен пайданы қарастырды.Бұл өнімді жастардың пайдалану ықтималдығы туралы қолда бар деректерді шолуды қамтиды.Бұл өнімдер үшін FDA темекі тұтынуын толығымен немесе айтарлықтай азайтатын темекі шегушілер үшін ықтимал пайда, егер өтініш беруші жастардың әсер етуін және өнімдерге қол жеткізуді азайтуға бағытталған маркетингтен кейінгі талаптарды орындаған жағдайда, жастар үшін қауіптен басым болатынын анықтады.
Бүгін FDA сонымен қатар RJR Vuse Solo брендімен ұсынылған хош иістендірілген ENDS өнімдері үшін маркетингтен бас тарту туралы 10 бұйрық (MDO) шығарды.Әлеуетті құпия коммерциялық ақпарат мәселелеріне байланысты FDA арнайы хош иістендірілген өнімдерді жария етпейді.Алдын ала нарықтық өтінім үшін МДҰ-ға жататын бұл өнімдер мемлекетаралық саудаға енгізу үшін енгізілмеуі немесе жеткізілуі мүмкін емес.Олардың кез келгені нарықта бұрыннан бар болса, олар нарықтан немесе тәуекелді қорғаудан алынып тасталуы керек.Бөлшек саудагерлер өз түгендеуіндегі өнімдер туралы кез келген сұрақтар бойынша RJR компаниясына хабарласуы керек.Агенттік компанияның Vuse Solo брендімен ментол хош иісті өнімдерге өтінімін әлі де бағалауда.
FDA 2021 жылғы жастардың темекіге қатысты ұлттық сауалнамасы (NYTS) қазіргі уақытта Vuse деп аталатын электронды темекіні әдеттегі бренд ретінде пайдаланатын орта мектеп оқушыларының шамамен 10 пайызын анықтағанын біледі.Агенттік бұл деректерді өте байсалды түрде қабылдайды және осы өнімдерді қарастырған кезде жастар үшін қауіптерді қарастырады.Дәлелдер сондай-ақ темекі емес хош иістендірілген ENDS өнімдерін пайдаланушылармен салыстырғанда жастардың темекі хош иістендірілген ENDS өнімдерін қолдануды бастау ықтималдығы аз екенін, содан кейін жанып тұрған темекі сияқты қауіптілігі жоғары өнімдерге ауысатынын көрсетті.Деректер сонымен қатар ENDS пайдаланатын жастар мен жасөспірімдердің көпшілігі темекі хош иістерінен емес, жеміс-жидек, кәмпит немесе жалбыз сияқты дәмдерден бастайтынын көрсетеді.Бұл деректер FDA-ның темекі хош иістендірілген өнімдерге рұқсат беру туралы шешімін күшейтеді, себебі бұл өнімдер жастар үшін аз тартымды және бұл өнімдерге рұқсат беру ENDS режиміне толығымен ауысатын немесе темекі тұтынуын айтарлықтай азайтатын жанып тұрған темекіні пайдаланушылар үшін пайдалы болуы мүмкін.
Бұған қоса, бүгінгі рұқсат компанияға қатаң маркетингтік шектеулер қояды, соның ішінде цифрлық жарнамаға шектеулер, сондай-ақ радио және теледидардағы жарнамаға шектеулер жастардың осы өнімдерге темекі жарнамасының әсер ету мүмкіндігін айтарлықтай азайту үшін.RJR Vapor компаниясы сонымен қатар FDA-ға нарықтағы өнімдерге қатысты ақпаратты, соның ішінде, бірақ олармен шектелмей, ағымдағы және аяқталған тұтынушыларды зерттеу зерттеулері, жарнама, маркетинг жоспарлары, сату деректері, ағымдағы және жаңа пайдаланушылар туралы ақпаратпен үнемі есеп беруі керек. өндірістік өзгерістер мен жағымсыз тәжірибелер.
FDA PMTA жолымен берілген маркетингтік өтінімді алуы немесе алып тастауы мүмкін, егер Агенттік өнімнің үздіксіз маркетингін анықтаса, егер агенттік бұдан былай «қоғамдық денсаулықты қорғауға сәйкес», мысалы, маңызды болса жастардың бастамашылдығын арттыру.
Бүгінгі әрекет темекі өнімдерін АҚШ-та сатуға рұқсат бергенімен, бұл өнімдер қауіпсіз немесе «FDA мақұлдаған» дегенді білдірмейді.Барлық темекі өнімдері зиянды және тәуелді болып табылады және темекі өнімдерін пайдаланбайтындар бастамауы керек.
2016 жылғы 8 тамыздағы жағдай бойынша нарықтағы көптеген ENDS және басқа жаңа деп саналатын темекі өнімдеріне арналған өтінімдер 2020 жылдың 9 қыркүйегіне дейін FDA-ға ұсынылуы тиіс. Агенттік осы мерзімге дейін берілген өтінімдердің 98%-дан астамына шара қолданды. .Бұған бір миллионнан астам хош иістендірілген ENDS өнімдеріне МДҰ беру кіреді, оларда дәмдік өнімдерді пайдаланған ересек шылым шегушілерге пайданың жастар үшін жақсы құжатталған және айтарлықтай тартымдылығымен туындайтын қоғамдық денсаулыққа қатысты алаңдаушылықты жеңетіні туралы жеткілікті дәлелі жоқ.Жақында FDA МДҰ шешімінің үлгісін қорытындылады.Бұл үлгі FDA қабылдаған әрбір MDO әрекеті үшін шешімнің негіздемесін көрсетпейді.
Агенттік қажет болған жағдайда өтінімдер бойынша шешімдер шығаруды жалғастырады және ағымдағы нарықты сатуға арналған барлық өнімдерді сатуға арналған барлық өнімдерді сатуды жалғастырады, оның ішінде өнім өнімнің маркетингі «Қоғамдық денсаулықты қорғауға сәйкес келеді) .”
Жіберу уақыты: 10 қаңтар 2022 ж
